瑞拜药业

寡核苷酸工艺开发

凭借领先的技术、人才和平台优势，瑞拜药业可提供

从小核酸药物发现、工艺开发、转移与验证、原料药生产、药品注册等一站式CDMO服务

并严格按照法规要求对关键物料、药物生产进行质量控制，加速合作伙伴药物开发进程。

寡核苷酸生产

瑞拜药业建立了大规模寡核苷酸原料药生产线

可提供从克级到千克级的药用寡核苷酸

支持客户完成I-III期临床研究

临床寡核苷酸原料药生产
瑞拜药业遵照GMP要求建立了多条寡核苷酸原料药生产线，全厂可以实现寡核苷酸原料生产过程的自动化控制，配备了 Cytiva 商业化的一整套合成纯化设备，单批次合成规模从100‐1800 mmol；可同时合成寡核苷酸的规模达到3.7 mol，满足小核酸药物及疫苗公司对寡核苷酸商业化生产的需求。

商业化寡核苷酸原料药生产

质量保证

瑞拜药业遵照NMPA、EMA、FDA、EU、ICH、WHO、PIC/S等国内外权威机构发布的与药品生产相关的法律、法规、指导原则等，建立了完善的质量管理体系，确保交付的寡核苷酸产品质量持续稳定，符合国内外法律、法规要求。

质量研究

分析方法开发、转移与验证

药品注册支持

瑞拜药业拥有多年药品注册经验和深悉国内外监管法规的专家团队，

可为中国和国际客户提供合规要求的策略咨询和相关指导，

并提供IND，CTA，MAA和NDA等药学申报资料服务。