寡核苷酸工艺开发

凭借领先的技术、人才和平台优势,瑞拜药业可提供

从小核酸药物发现、工艺开发、转移与验证、原料药生产、药品注册等一站式CDMO服务

并严格按照法规要求对关键物料、药物生产进行质量控制,加速合作伙伴药物开发进程。

  • 原材料选择
  • 生产工艺开发
  • 化学修饰及偶联工艺

寡核苷酸生产

  • 瑞拜药业建立了大规模寡核苷酸原料药生产线

    可提供从克级到千克级的药用寡核苷酸

    支持客户完成I-III期临床研究

    临床寡核苷酸原料药生产
  • 瑞拜药业遵照GMP要求建立了多条寡核苷酸原料药生产线,全厂可以实现寡核苷酸原料生产过程的自动化控制,配备了 Cytiva 商业化的一整套合成纯化设备,单批次合成规模从100‐1800 mmol;可同时合成寡核苷酸的规模达到3.7 mol,满足小核酸药物及疫苗公司对寡核苷酸商业化生产的需求。

    商业化寡核苷酸原料药生产

质量保证

瑞拜药业遵照NMPA、EMA、FDA、EU、ICH、WHO、PIC/S等国内外权威机构发布的与药品生产相关的法律、法规、指导原则等,建立了完善的质量管理体系,确保交付的寡核苷酸产品质量持续稳定,符合国内外法律、法规要求。

质量研究

  • 质量标准制定与建立
    工艺过程的质量控制
    质量检验
    稳定性研究
  • 原辅料检测
    杂质研究
    原料药结构确证
    工作对照品制备和标定

分析方法开发、转移与验证

  • 瑞拜药业专业的质量控制实验室具备全套先进的分析检测仪器,能够满足寡核苷酸各项检测

    分析开发
  • 我们具有最先进的LC-MS/MS仪器,
    可对寡核苷酸产品或杂质的序列进行测序。

    测序
  • 客户开发的分析方法,可通过方法转移给我们实验室,根据方法转移方案进行验证和确认。

    方法转移与验证

药品注册支持

瑞拜药业拥有多年药品注册经验和深悉国内外监管法规的专家团队,

可为中国和国际客户提供合规要求的策略咨询和相关指导,

并提供IND,CTA,MAA和NDA等药学申报资料服务。