瑞拜药业寡核苷酸生产基地的设施及厂房能够满足FDA、EMA、NMPA等cGMP规范要求,可提供跨越药物开发所有阶段,Non-GMP及GMP级别的寡核苷酸原料药生产服务,满足从药物筛选直至商业化生产的“一站式”服务。

临床寡核苷酸原料药生产

  • 瑞拜药业寡核苷酸生产基地的设施及厂房能够满足NMPA、FDA、EMA等cGMP规范要求,可提供毒理批及临床研究级寡核苷酸原料药生产服务。

    我们拥有多种规模的自动化寡核苷酸合成、纯化和超滤设备,建立了大规模寡核苷酸原料药生产线,可提供从克级到千克级的药用寡核苷酸生产,支持客户完成I-III期临床研究。

商业化寡核苷酸原料药生产

  • 瑞拜药业遵照GMP要求建立了多条寡核苷酸原料药生产线,全厂可以实现寡核苷酸原料生产过程的自动化控制,不但可以提升工厂所有区域的生产效率,而且可以简化控制系统策略,降低生产成本,满足大规模寡核酸上市品种的cGMP制造需求。

    瑞拜药业配备了Cytiva 商业化的一整套合成纯化设备,单批次合成规模从100‐1800mmol;可同时合成寡核苷酸的规模达到3.7mol,满足小核酸药物及疫苗公司对寡核苷酸商业化生产的需求。