原材料选择

  • 瑞拜药业拥有完善的质量体系,

    严格按照《药品生产质量管理规范》进行原辅料的采购,

    对入厂物料进行分类并制定质量标准;

  • 对原辅料进行检测放行,

    确保生产所需原辅料的来源和质量得到良好控制;

  • 严格按照供应商审计管理规程对供应商资质进行审计,

    确保其供应物料质量和供应渠道的稳定。

生产工艺开发及验证

  • 瑞拜药业工艺开发团队具备行业领先的寡核酸工艺开发与生产服务能力,在寡核苷酸关键工艺控制点分析、工艺杂质研究、质量控制、生产放大上具有丰富经验,可帮助客户完成工艺开发、验证和工艺转移,并最终提供工艺总结报告。

  • 我们拥有国际一流的研发和生产设备,先进的合成工艺,提供由切向流过滤、多种层析填料组成的综合纯化方案,可实现大规模生产,且保持生产放大的一致性;

  • 同时兼具广泛的灵活性,可有效去除寡核苷酸在制备过程中产生各种杂质,以满足合作伙伴的不同项目需求。

化学修饰及偶联工艺

  • ● 主链骨架修饰(如磷酸盐修饰,核糖-磷酸盐修饰)

    ● 核糖化学修饰(如2'-OMe,2'-F,2'-O-MOE,LNA, cET, ENA等)

    ● 碱基修饰(如嘧啶甲基化)

    ● 偶联修饰(GalNAc, PEG, 胆固醇偶联)