药品注册支持

瑞拜药业拥有多年药品注册经验，深悉国内外监管法规的专家团队，可为中国和国际客户提供合规要求的策略咨询和相关指导，并提供IND、CTA、MAA、NDA和ANDA等药学申报资料支持服务。可根据客户需求，撰写满足 CDE、FDA 和 EMA 申报要求的 CTD/eCTD的注册申报和评审文件。

• ● 一站式CMC申报资料准备服务
• ● IND / CTA / BLA / MAA / NDA / DMF申报文件模块2药学总结及完整模块3资料的撰写和审阅
• ● 灵活可定制的注册申报资料准备服务
• ● 对监管机构问题的专业、及时的回复
• ● 与药监部门沟通交流会议的支持和准备
• ● 申报资料的更新、补充申请，及产品获批后的支持